Валидация (квалификация) стерилизатора состоит из нескольких этапов:
Спецификация требований пользователя (URS)
- Определяются требования пользователя к оборудованию
- GMP ЕАЭС
- Предусматриваются элементы качества, имеющие существенное значение для качества продукта
- Оцениваются все возможные риски для качества продукции и снижаются до приемлемого уровня, чтобы предотвратить и контролировать все потенциальные опасности возникновения.
Спецификация требований пользователя является референтной (эталонной) точкой жизненного цикла квалификации.
Квалификация проекта (DQ)
- Документальная проверка на соответствие проекта (дизайна) требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям международных нормативных документов фармацевтической отрасли.
- Верификация требований, содержащихся в спецификации пользователя.
Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT ) и (или) приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT)
FAT (Factory Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке производителя и выполняемых до передачи оборудования заказчику.
SAT (Site Acceptance Test) — это комплекс тестов на соответствие нормативным документам и техническому заданию, проводимых на площадке заказчика после поставки оборудования перед его промышленным запуском.
Квалификация монтажа (IQ)
- Проверка документации;
- Проверка/верификация качества материалов;
- Проверка действующей поверки/калибровки;
- Проверка правильности монтажа;
- Проверка правильности подключения к энергоносителям.
Квалификация функционирования (OQ)
- Контроль интерфейса пользователя;
- Контроль измерительных средств;
- Контроль элементов управления;
- Испытание критических тревог и блокировки;
- Распределение температурного поля и достижения стерилизационного/депирогенизационного эффекта в пустой камере;
- Определение фактора летальности (F0/Fd);
- Тест динамики давления (вакуум тест);
- Контроль герметичности камеры;
- Контроль сохранения данных, работа самописца.
Квалификация эксплуатации (PQ)
- Контроль качества пара;
- Достижение стерилизационного/депирогенизационного эффекта в камере с загрузкой;
- Проверка эффективности процесса стерилизации/депирогенизации биоиндикаторами/индикаторами эндотоксина
- Определение фактора летальности (F0/Fd);
- Проверка проникновения пара, полноты удаления воздуха. (Тест Бови-Дика).
При выполнении испытании используются калиброванные/поверенные средства измерения, химические и биологические индикаторы согласно требованиям правил проведения валидации (квалификации).
Согласно результатам проведенных работ в окончании валидации предоставляется отчет валидации (квалификации).